Febuxostat Teva 120 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Febuxostat Hemihydraat 123,42 mg - Eq. Febuxostat 120 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Febuxostat Hemihydrate

Dosering:

120 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Febuxostat Hemihydraat 123.42 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Febuxostat

Product samenvatting:

CTI-code: 521902-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-09 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-05 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521902-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-01-15

Bijsluiter

Febuxostat Teva-BSN-AfslV8-renewal-mei22.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT TEVA 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Febuxostat Teva bevat de werkzame stof febuxostat en wordt gebruikt
voor de behandeling van jicht,
een aandoening die wordt veroorzaakt door een te hoog gehalte van de
chemische stof urinezuur
(uraat) in het lichaam. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en
deze kan zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Wanneer dit gebeurt, kunnen
uraatkristallen worden gevormd die neerslaan in en rond de gewrichten
en de nieren. Deze kristallen
kunnen plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling van
een gewricht uitlokken (bekend als
een jichtaanval). Als dit niet wordt behandeld, kunnen grotere
ophopingen van kristallen, jichtknobbels
genoemd, ontstaan in en rond de gewrichten. Deze jichtknobbels kunnen
beschadiging van gewrichten
en bot veroorzaken.
Febuxostat Teva verlaagt de urinezuurspiegel. De urinezuurspiegel laag
houden do

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Febuxostat Teva-SKPN-AfslV7-renewal-mei22.docx
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Teva 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat Teva 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80,00 mg febuxostat (als febuxostat
hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 107,09 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 120,00 mg febuxostat (als febuxostat
hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 160,63 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde tablet, met de inscriptie
“A275” aan één zijde en “80”
aan de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn 16 mm x 7 mm.
Gele, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde tablet, met de inscriptie
“A265” aan één zijde en “120”
aan de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij aandoeningen
waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Teva is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
hyperurikemie bij volwassen
patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische
maligniteiten met intermediair tot hoog
risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Febuxostat Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1/20
Samenvatting van de productkenmerken
Febuxostat Teva-SKPN-AfslV7-renewal-mei22.docx
_Jicht: _ De aanbevolen orale dosering van Febuxostat Teva is 80 mg
eenmaal daags met of zonder
voedsel. Als de urinezuurwaarde in serum > 6 mg/dl (357 μmol/l) is na
2 tot 4 weken, kan toediening
van Febuxostat Teva 120 mg eenmaal daags worden overwogen.
Febuxostat Teva wer