Febuxostat Sandoz 80 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Febuxostat Hemihydraat 82,28 mg - Eq. Febuxostat 80 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Febuxostat Hemihydrate

Dosering:

80 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Febuxostat Hemihydraat 82.28 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Febuxostat

Product samenvatting:

CTI-code: 514960-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514960-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514960-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421019990 - CNK-code: 3906575 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514960-03 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514960-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-03 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514960-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019983 - CNK-code: 3906567 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514960-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514986-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-08-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Febuxostat Sandoz tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en
worden gebruikt voor
de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een
chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij
sommige mensen
wordt de hoeveelheid urinezuur in het bloed hoger en kan deze zelfs zo
hoog worden dat het
urinezuur niet langer oplosbaar blijft. Wanneer dit gebeurt, kunnen
zich uraatkristallen
vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen
een plotse, ernstige
pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat
ook wel een jichtaanval
wordt genoemd). Als dit niet wordt behandeld, kunnen zich grote
afzettingen, die
jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen. Deze
jichtknobbels
kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat Sandoz verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de
u

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Febuxostat Sandoz 80 mg_ _filmomhulde tabletten:_
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 72,68 mg lactose (als monohydraat).
_Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten:_
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 109,01 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten:_
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in
één zijde “80” gegraveerd
en zonder opdruk aan de andere zijde, met afmetingen 16,5 mm x 7,0 mm
_Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten:_
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in
één zijde “120” gegraveerd
en zonder opdruk aan de andere zijde, met afmetingen 18,5 mm x 9,0 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij
aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
voorgeschiedenis met, of
aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jichtartritis).
_Febuxostat Sandoz 120 mg:_
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
hyperurikemie bij
volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische
maligniteiten met een
gemiddeld tot hoog risico op een tumorlysissyndroom (TLS).
2
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Jicht: _De aanbevolen orale dosering Febuxostat Sandoz is eenmaal
daags 80 mg, en kan met
of zonder voedsel worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na
2 tot 4 weken >6
mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening v