Febuxostat Sandoz 80 mg compr. pellic.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fébuxostat hemihydraté 82,28 mg - Eq. Fébuxostat 80 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Febuxostat Hemihydrate

Dosering:

80 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé pelliculé

Samenstelling:

Fébuxostat hemihydraté 82.28 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Febuxostat

Product samenvatting:

CTI code: 514960-06 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514960-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514960-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421019990 - Code CNK: 3906575 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-05 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514960-03 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-04 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514960-04 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-03 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514960-05 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421019983 - Code CNK: 3906567 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514960-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-06 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514986-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2017-08-24

Bijsluiter

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Fébuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Febuxostat Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Febuxostat Sandoz ?
3.
Comment prendre Febuxostat Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Febuxostat Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Febuxostat Sandoz contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme
d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi
peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces tophi peuvent pr

Productkenmerken

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Febuxostat Sandoz 80 mg, comprimés pelliculés :_
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 72,68 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
_Febuxostat Sandoz 120 mg, comprimés pelliculés :_
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 109,01 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_Febuxostat Sandoz 80 mg, comprimés pelliculés :_
Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune en forme de gélule avec
la gravure « 80 » sur une face et lisse
sur l’autre face, avec les dimensions 16,5 mm x 7,0 mm.
_Febuxostat Sandoz 120 mg, comprimés pelliculés :_
Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune en forme de gélule avec
la gravure « 120 » sur une face et
lisse sur l’autre face, avec les dimensions 18,5 mm x 9,0 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Febuxostat Sandoz est indiqué dans le traitement de
l’hyperuricémie chronique dans les cas où un
dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents
ou la présence de tophus et/ou arthrite
goutteuse).
_Febuxostat Sandoz 120 mg :_
Febuxostat Sandoz est indiqué dans la prévention et le traitement de
l’hyperuricémie, chez les patients
adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et
à risque intermédiaire ou à haut
risque de syndrome de lyse tumorale (TLS).
Febuxostat Sandoz est indiqué chez l’adulte.
2
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Goutte : _La dose recommandée de Febuxostat Sandoz est de 80 mg une
fois par jour, administrée par
voie orale, p