Febuxostat Liconsa 80 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 407 ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Febuxostat

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

NL-H-4169_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT LICONSA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT LICONSA 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Liconsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT LICONSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Febuxostat Liconsa tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en
worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat
het urinezuur niet langer
oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen
in en rondom de gewrichten en
de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn,
roodheid, warmte en zwelling in een
gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als
het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en
rondom de gewrichten
vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en
bot veroorzaken.
Febuxostat Liconsa

Productkenmerken

NL-H-4169_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Liconsa 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 72,7 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Lichtgele, filmomhulde, ronde tabletten met een diameter van ongeveer
11 mm, met aan één zijde de
inscriptie ‘80’.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Liconsa is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Liconsa is eenmaal daags 80 mg,
welke met of zonder voedsel
kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken
>6 mg/dl (357 μmol/l) is,
kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Liconsa 120 mg worden
overwogen.
Febuxostat Liconsa werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen
van de urinezuurwaarde in
serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde
in serum te verlagen naar en
te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 μmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek
5.2).
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met e