Febuxostat Krka

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

febuxostat

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

febuxostat

Therapeutische categorie:

Antiguty prípravky

Therapeutisch gebied:

Hyperuricemia; Gout

therapeutische indicaties:

Febuxostat Krka je indikovaný na liečbu chronických hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Febuxostat Krka je indikovaný u dospelých.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2019-03-28

Bijsluiter

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostat Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka
3.
Ako užívať Febuxostat Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostat Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBUXOSTAT KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Febuxostat Krka obsahujú liečivo febuxostát a používajú
sa na liečbu dny, ktorá je spojená s
nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny dnový
záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich
vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnové
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostat Krka účinkuje prostredníctv

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Pomocná látka so známym účinkom
-
laktóza (ako monohydrát): 73 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane. Rozmery
tablety: približne 16 mm × 8 mm. Deliaca ryha slúži len na
rozdelenie tablety pre ľahšie prehĺtanie a
nie na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Febuxostat Krka je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie
pri stavoch, v ktorých už došlo
k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu
a/alebo dnovej artritídy).
Febuxostat Krka je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Krka je 80 mg denne bez
ohľadu na jedlo. Ak je po 2 - 4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Febuxostatu Krka 120 mg raz denne.
Febuxostat Krka funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné
opätovné vyšetrenie kyseliny močovej
v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a
udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnového záchvatu minimálne 6
mesiacov (pozri časť 4.4).
_Starší ľudia_
U starších ľudí nie je potrebná žiadna úprava dávkovania
(pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne
závažnou poruchou funkcie
obličiek.
3
_Porucha funkcie pečene_
Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u