Febuxostat Krka

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

febuksostaatti

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

febuxostat

Therapeutische categorie:

Antigout-valmisteet

Therapeutisch gebied:

Hyperuricemia; Gout

therapeutische indicaties:

Febuksostaatti Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Febuksostaatti Krka on tarkoitettu aikuisten.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2019-03-28

Bijsluiter

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
febuksostaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka
-valmistetta
3.
Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEBUXOSTAT KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Febuxostat Krka -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena
febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin
hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja
sen suolamuotoa, uraattia (eräs
kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin
paljon, että se ei enää pysy
liukoisena. Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön
saattaa saostua uraattikiteitä. Nämä
kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy
äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta
ja turvotusta nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden
ympärille saattaa muodostua suuria
kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita.
Febuxostat Krka vähentää elimistön uraattipitoisuuksia. Kun
Febuxostat

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
-
laktoosi (monohydraattina): 73 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleanpunertava, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on toisella puolella
jakouurre. Tabletin mitat: noin 16 mm x 8 mm. Jakouurre on tarkoitettu
vain nielemisen
helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Febuxostat Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon
silloin, kun uraattikiteitä on jo
päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut
kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Febuxostat Krka -tablettien suositusannos on 80 mg kerran
vuorokaudessa suun kautta. Lääkkeen voi
ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on
2–4 viikon kuluttua > 6 mg/dl
(357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Krka -annoksen suurentamista
120 mg:aan kerran
vuorokaudessa.
Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin
virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon
kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus
laskemaan alle arvon 6 mg/dl
(357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6
kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät_
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten
vajaatoiminnan yhteydessä
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin
selvitetty. Lievää tai keskivaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa.
_Maksan vajaatoiminta_
3
Febuksostaatin teho