Feburo 80 mg-Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

FEBUXOSTAT

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

febuxostat

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2017-08-03

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBURO 80 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Feburo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Feburo beachten?
3.
Wie ist Feburo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Feburo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBURO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Feburo Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur
Behandlung von
Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt.
Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen
erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn
dies passiert, können sich
in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle
bilden. Diese Kristalle
können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl
und Gelenkschwellung
(bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich
größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Feburo wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn
Sie die
Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febu

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Feburo 80 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette Feburo 80 mg enthält 80 mg Febuxostat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, und kapselförmige Filmtablette (17,6 x 6,0 mm),
auf beiden Seiten glatt
mit der Prägung „F80“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen,
die
bereits
zu
Uratablagerungen geführt
haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten
oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Feburo ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
empfohlene
orale
Dosis
von
Feburo
ist
80
mg
1
x
täglich
unabhängig
von
der
Nahrungsaufnahme.
Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6
mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Feburo 120
mg 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Feburo wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel
erneut
getestet
werden
kann.
Therapeutisches
Ziel
ist
die
dauerhafte
Senkung
des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei
Patienten
mit
schwerer
Nierenfunktionseinschränkung
wurden
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit bislang
nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei
Patienten
mit
leichter
oder
mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung
ist
keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionseinschränkung_
Bei
Patienten
mit
schwerer
Leberfunktionseinschränkung
wurden
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht (Child-Pugh