Faultenocan 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Irinotecano

Beschikbaar vanaf:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC-code:

L01CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Irinotecano

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentrado para solução para perfusão

Samenstelling:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Via intravenosa

Eenheden in pakket:

Frasco 1 unidade(s) - 2 ml

klasse:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

irinotecan

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 4908984 CNPEM: N/A CHNM: 10060355 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2004-01-16

Bijsluiter

APROVADO EM
07-08-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Faultenocan
20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(Cloridrato de Irinotecano trihidratado)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro .
O que contém este folheto:
1.
O que é Faultenocan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Faultenocan
3.
Como utilizar Faultenocan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Faultenocan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Faultenocan e para que é utilizado
O Faultenocan pertence a um grupo de medicamentos chamados de
citostáticos
(medicamentos anti-cancro).
O Faultenocan é utilizado para o tratamento do cancro do cólon
avançado e do recto em
adultos e quando a doença está num estado avançado no intestino
grosso, em
combinação com outros medicamentos (em terapêutica de combinação)
ou sozinho
(monoterapia).
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com 5-
Fluorouracilo/Ácido folínico (5-FU/FA) e Bevacizumab para tratar o
seu cancro do
cólon e do recto.
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com
Capecitabina com ou
sem Bevacizumab para tratar o seu cancro do cólon e do recto.
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com
Cetuximab para tratar
o cancro do intestino grosso (KRAS do tipo selvagem) que é de um
certo tipo
conhecido por expressar marcadores celulares denominados receptores
p

Productkenmerken

APROVADO EM
29-10-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Faultenocan
®
20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 20 mg de Cloridrato de Irinotecano trihidratado,
equivalente a 17,33
mg de Irinotecano.
Cada frasco para injectáveis com 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de
Irinotecano tri-
hidratado.
Cada frasco para injectáveis com 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de
Irinotecano
tri-hidratado
Cada frasco para injectáveis com 25 ml contém 500 mg de Cloridrato
de Irinotecano
tri-hidratado
Excipientes:
Estes incluem Sorbitol (E420), 45.0 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
É uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Irinotecano está indicado no tratamento de doentes com cancro
colorectal
avançado:
Em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA) em
doentes que não
fizeram anteriormente quimioterapia para doença avançada.
Como agente único em doentes que não foram bem sucedidos com um
regime de
tratamento estabelecido, contendo 5- FU
APROVADO EM
29-10-2013
INFARMED
O Irinotecano em combinação com o Cetuximab está indicado para o
tratamento de
doentes com cancro colorectal metastástico (KRAS wild-type) com
expressão do
receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), que não tenham
recebido
tratamento prévio para a doença metastática ou após a falha de uma
terapêutica
citotóxica que incluía o Irinotecano (ver secção 5.1).
O Irinotecano em combinação com 5-FU, FA e Bevacizumab está
indicado como
tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma metástico do
cólon ou do
recto.
O Irinotecano em combinação com a Capecitabina com ou sem o
Bevacizumab está
indicado como tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma
colorectal
metastático.
4.2
Posologia e modo de administração
Apenas para adul