Fatrox 20 mg/ml i.mamm. zalf voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rifaximine 0.1 g

Beschikbaar vanaf:

Fatro

ATC-code:

QJ51XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rifaximin

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Zalf voor intramammair gebruik

Samenstelling:

Rifaximine 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Rifaximin

Product samenvatting:

CTI-code: 200681-02 - De grootte van de verpakking: 60 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08007220405389 - CNK-code: 1544865 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 200681-03 - De grootte van de verpakking: 120 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 200681-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08007220405372 - CNK-code: 1544873 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 200681-04 - De grootte van de verpakking: 200 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1999-02-22

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Fatrox
B. BIJSLUITER
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
_Registratiehouder/fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte_
FATRO s.p.a.
Via Emilia 285
I- 40064 Ozzano Dell’ Emilia (Bologna)
_Verdeler_
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
Rifaximine 100 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Rifaximine……………………100 mg
Excipiens qsp…………………5 ml
Bijsluiter – NL versie
Fatrox
4.
INDICATIES
Preventie van bacteriële infecties van de uier gedurende de
droogzetperiode veroorzaakt door
rifaximine-gevoelige organismen
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen tijdens de lactatieperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (droog te zetten koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
100 mg rifaximine per kwartier, d.w.z. 1 injector per kwartier,
intramammair toedienen na de
laatste melkbeurt en na ontsmetting van het uiteinde van de speen. Na
toediening, de spenen
in een ontsmettende oplossing onderdompelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het inbrengen van de injector, dient de uier volledig
uitgemolken te zijn.
Voorzichtigheid is geboden om contaminatie te vermijden van de
injectorpunt.
10.
WACHTTERMIJN
Melk:
- 0 uur in geval van een droogzetperiode van meer dan 4 weken
- 11 dagen (22 melkbeurten) in geval van een droogzetperiode van
minder dan 4
weken
Vlees en afval: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bij kamertemperatuur (15 - 25°C)
_ _
bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
SPECIALE

Productkenmerken

SKP – NL versie
Fatrox
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROX
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Rifaximine……………………100 mg
HULPSTOFFEN
Excipiens qsp……..5 ml
SKP – NL versie
Fatrox
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie sectie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen (droog te zetten koeien)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Preventie van bacteriële infecties van de uier gedurende de
droogzetperiode veroorzaakt door
rifaximine-gevoelige organismen
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen tijdens de lactatieperiode.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Bij klinische mastitis moet een andere behandeling worden overwogen.
II) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Wegens de verkleuring van het product, de injectoren met handschoenen
hanteren.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Geen bekend
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
De intramammaire injector is bedoeld voor drooggezette koeien en dus
in de meeste gevallen
voor drachtige koeien.
4.8
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Geen bekend
4.9
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vóór het inbrengen van de injector, dient de uier volledig
uitgemolken te zijn.
Voorzichtigheid is geboden om contaminatie te vermijden van de
injectorpunt.
100 mg rifaximine per kwartier, d.w.z. 1 injector per kwartier,
intramammair toedienen na de
laatste melkbeurt en na ontsmetting van het uiteinde van de speen. Na
toediening, de spenen
in een ontsmettende oplossing onderdompelen.
4.10
OVERDOSERING (SYMPTOMEN, PROCEDURES IN NOODGEVALLEN, ANTIDOTA)
Geen bekend
4.11
WACHTTERMIJN
Melk:
- 0 uur in geval van een droogzetperiode van meer dan