Faslodex

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fulvestrant

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fulvestrant

Therapeutische categorie:

Endokrin terapi, Anti-östrogener

Therapeutisch gebied:

Bröst-neoplasmer

therapeutische indicaties:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. I pre - eller perimenopausala kvinnor, kombinationsbehandling med palbociclib bör kombineras med en luteinizing hormone releasing hormone (GNRH) agonist.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2004-03-09

Bijsluiter

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FASLODEX 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA LÖSNING
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Faslodex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
3.
Hur du använder Faslodex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Faslodex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FASLODEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken
tillhör gruppen östrogenblockerare.
Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara
involverade i tillväxten av
bröstcancer.
Faslodex används antingen:

ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastatisk), eller

i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer, som är
lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastatisk). Kvinnor som inte
har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel
som kallas luteiniserande
hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du
också läser bipa

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Bensylalkohol (500 mg)
Bensylbensoat (750 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till gul, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Faslodex är avsett:

som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression
vid antiöstrogenbehandling.

i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad
eller metastatisk bröstcancer
hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt
5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när Faslodex används i
kombination med palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen Faslodex plus
palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance

30 ml/min). Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance
3

30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats