Fampridine SUN 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FAMPRIDINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

INN (Algemene Internationale Benaming):

FAMPRIDINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
V002
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMPRIDINE SUN 10 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fampridine SUN en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FAMPRIDINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Fampridine SUN is een medicijn dat wordt gebruikt om het lopen te
verbeteren bij volwassenen (18
jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose
(MS). Bij multiple sclerose wordt
de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat
leidt tot spierzwakte,
spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Fampridine SUN bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een
groep medicijnen die
kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze medicijnen werken door
kalium te stoppen die de
zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit medicijn
wordt gedacht dat het werkt door
signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u
beter kunt lopen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
−
U heeft la

Productkenmerken

1
V002
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fampridine SUN 10 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte tot gebroken-witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met
afgeschuinde rand en een diameter
van 7,65 ± 0,20 mm, aan een kant met zwarte inkt bedrukt met”429”
en aan de andere kant onbedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fampridine SUN is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij
volwassen patiënten met
multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Fampridine SUN mag uitsluitend plaatsvinden op
voorschrift en onder supervisie
van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur
tussenpauze (een tablet
’s ochtends en een tablet ’s avonds). Fampridine SUN mag niet
vaker of in een hogere dosis worden
toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4). De tabletten moeten
zonder voedsel worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
_Fampridine SUN-behandeling starten en evalueren _
−
Fampridine SUN dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot
vier weken te worden
voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee
tot vier weken na het
starten met Fampridine SUN kunnen worden vastgesteld
−
Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk
(T25FW) of de uit 12
items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), wordt
aanbevolen om
verbetering binnen twee tot vier weken te beoordelen. Indien geen
verbetering wordt
waargenomen, moet de behandeling met Fampridine SUN worden gestaakt.
−
De behandeling met Fampridine SUN moet worden gestaakt indien de
patiënt geen verbetering
meldt.
2
V002
_Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampridine SUN _
A