Fampridine Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FAMPRIDINE 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

FAMPRIDINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FAMPRIDINE AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 128445
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2208
Pag. 1 van 5
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMPRIDINE AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fampridine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FAMPRIDINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fampridine Aurobindo bevat de actieve stof fampridine, die behoort tot
een groep medicijnen die
kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze medicijnen werken door
kalium te stoppen, die de
zenuwcellen verlaat, die zijn beschadigd door MS. Van dit medicijn
wordt gedacht dat het werkt door
signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u
beter kunt lopen.
Fampridine Aurobindo is een medicijn dat wordt gebruikt om het lopen
te verbeteren bij volwassenen
(18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose
(MS). Bij multiple sclerose
wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen
vernietigd, wat leidt tot spierzwakte,
spierstijfheid en problemen bij het lopen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MO

Productkenmerken

FAMPRIDINE AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 128445
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2208
Pag. 1 van 12
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fampridine Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte ovale biconvexe filmomhulde tabletten,
ongeveer 13,1 x 8,1 mm met
inscriptie “FN” op de ene zijde en “10” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fampridine Aurobindo is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen
bij volwassen patiënten met
multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Fampridine Aurobindo mag uitsluitend plaatsvinden op
voorschrift en onder
supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur
tussenpauze (een tablet
’s ochtends en een tablet ’s avonds). Fampridine Aurobindo mag
niet vaker of in een hogere dosis
worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4). De tabletten
moeten zonder voedsel
worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
_Overgeslagen dosis _
Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd. Als een
dosis is vergeten, mag geen
dubbele dosis worden ingenomen.
Fampridine Aurobindo-behandeling starten en evalueren
•
Fampridine Aurobindo dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee
tot vier weken te worden
voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee
tot vier weken na het
starten met Fampridine Aurobindo kunnen worden vastgesteld
•
Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk
(T25FW) of de uit 12 items
bestaande
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
, wordt aanbevolen om verbeterin