Fampridine Accord

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Fampridine

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

N07XX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

fampridine

Therapeutische categorie:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Therapeutisch gebied:

Sklerosi multipla

therapeutische indicaties:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
fampridine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fampridine Accordu għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fampridine Accord
3.
Kif għandek tieħu Fampridine Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fampridine Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FAMPRIDINE ACCORDU GЋALXIEX JINTUŻA
Fampridine Accord fih is-sustanza attiva fampridine li tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
imblokkaturi tal-kanal tal-potassium. Jaħdmu billi jwaqqfu
l-potassium milli jħalli ċ-ċelluli tan-
nervituri li jkunu ġarrbu ħsara mill-SM. Hu maħsub li din
il-mediċina taħdem billi tħalli s-sinjali
jgħaddu ’l isfel tul in-nerv b’mod aktar normali, u dan
jippermettilek li timxi aħjar.
Fampridine Accord hu mediċina li tintuża f’persuni adulti (minn
18-il sena ’l fuq) li jkollhom Sklerożi
Multipla (SM) biex ittejjeb il-mod kif jimxu. F’persuna bi sklerożi
multipla, l-infjammazzjoni teqred
il-kisja protettiva madwar in-nervituri, u dan jikkawża dgħjufija
fil-muskoli, ebusija fil-muskoli u
diffikultà fil-mixi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FAMPRIDINE ACCORD
TIĦUX FAMPRIDINE ACCORD
-
jekk inti
ALLERĠIKU
għal fampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(i

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fampridine Accord10 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 10 mg ta’
fampridine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula li terħi l-mediċina bil-mod.
Pillolita’ lewn abjad jagħti fil-griż, miksija b’rita, ovali u
bikonvessi b’daqs ta’ madwar 13.1 x 8.1 mm
b’tarf bevel, u mnaqqxa b’“FH6”fuq naħa waħda u b’xejn fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fampridine Accord hu indikat għat-titjib fil-mod kif wieħed jimxi
f’pazjenti adulti bi sklerosi multipla
b’diżabilità fil-mixi (EDSS 4-7).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti ta’ fampridine hu ristrett b’riċetta u għandu jkun hemm
superviżjoni minn tobba b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ MS.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 10 mg, darbtejn
kuljum, li tittieħed kull12-il siegħa
(pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija). Fampridine
m’għandux jingħata b’mod iktar
frekwenti jew f’doża ogħla minn dik irrakkomandata (ara sezzjoni
4.4). Il-pilloli għandhom jittieħdu
fuq stonku vojt (ara sezzjoni 5.2).
_Meta wieħed jinsa jieħu doża _
Il-kors tad-dożaġġ tas-soltu dejjem għandu jiġi segwit.
M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti
għal doża li wieħed ikun nesa jieħu.
Il-bidu u l-evalwazzjoni tat-trattament b’Fampridine Accord
_ _
•
Ir-riċetta inizjali għanda tiġi llimitata għal ġimagħtejn sa
erba’ ġimgħat ta’ terapija għax il-
benefiċċji kliniċi ġeneralment jiġu identifikati fi żmien
ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat minn meta
jinbeda Fampridine Accord.
•
Evalwazzjoni tal-kapaċità tal-mixi, eż. Mixja ta’ 25 Pied
bil-Ħin (T25FW), jew Skala tal-Mixi
ta’ Persuni Bi Sklerożi Multipla bi Tnax-il Kriterju (MSWS-12),
hija rrakkomandata biex j