Factane 500 IU/5 ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 100 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Coagulation Factor VIII

Dosering:

500 IU/5 ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 100 IE/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor VIII

Product samenvatting:

CTI-code: 255446-01 - De grootte van de verpakking: 100 IU + 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2713972 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2003-09-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FACTANE 500 I.U./5 ML
FACTANE 1000 I.U./10 ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan factor VIII concentraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1._
_Wat is Factane en waarvoor wordt dit middel gebruikt_
_2._
_Wanneer mag u Factane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn_
_3._
_Hoe gebruikt u Factane_
_4._
_Mogelijke bijwerkingen_
_5._
_Hoe bewaart u Factane_
_6._
_Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1.
WAT IS FACTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Factane behoort tot de groep van stabiele plasmaderivaten
(stollingsfactoren),
afkomstig van humaan plasma. Factane is een gelyofiliseerd
anti-hemofilie A
preparaat dat bestaat uit een proteïnefractie bereid uit een pool van
vers bevroren
humaan plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde
donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen
het
hepatitis C virus (HCVAs).
TE GEBRUIKEN BIJ:
Factane is aangewezen voor de behandeling van patiënten met een
tekort aan
FVIII:C (hemofilie A en andere verkregen factor VIII tekorten).
Factane is tevens
aangewezen voor de behandeling van inhibitoren door inductie van
immune
tolerantie.
Factane heeft geen enkele werking bij factor IX-deficiëntie
(hemofilie B).
RA-2018/196

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FACTANE 500 I.U./5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
FACTANE 1000 I.U./10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
(Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan factor VIII concentraat)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FACTANE is een gelyofiliseerd anti-hemofilie A preparaat dat bestaat
uit een
proteïnefractie bereid uit een pool van vers bevroren humaan plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde
donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen
het
hepatitis C virus (HCVAs).
FACTANE wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie,
die na
reconstitutie nominaal ongeveer 500 of 1000 I.E. (volgens op etiket
aangegeven
inhoud) humane stollingsfactor VIII per injectieflacon bevat.
Het product bevat ongeveer 100 I.E./ml humane stollingsfactor VIII
wanneer het
wordt gereconstitueerd met 5 ml (injectieflacon met 500 I.E.) of 10 ml
(injectieflacon
met 1000 I.E.) water voor injecties_._
De sterkte (I.E.) wordt bepaald met behulp van de chromogeentest uit
de Europese
Farmacopee. De specifieke activiteit van FACTANE is ≥ 100 I.E./mg
eiwitten.
FACTANE bevat ongeveer 20 I.E./ml van von Willebrand-factor (vWFRCo).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(congenitale
factor VIII-deficiëntie).
Behandeling van inhibitoren door inductie van immune tolerantie.
RA-2018/195
- 1 -
FACTANE heeft geen enkele werking bij factor IX-deficiëntie
(hemofilie B).
FACTANE bevat onvoldoende von Willebrand-factor om als enige stof bij
de ziekte
van von Willebrand te worden toegepast.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïni