Ezetimibe Teva 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ezetimibe 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 520506-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520506-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-11-28

Bijsluiter

eti
ibe
e a
eneri
s
sub
se
.do
Ez
m
T v
G
c -BSN-
mV11-
p21
cx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
EZETIMIBE TEVA 10 MG
TABLETTEN
e et
z
i
m
ibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
ewaar
B
de e
z
bi
j
sluiter. Miss
ien
ch
eeft
h
u
e
h m
later weer
nodi
g
.
-
H
eeft u no
g
r
v
a
g
en
?
N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p
e
m
t uw arts of
a
p
ot
h
e e
k
r.
-
eef
G
dit
enee
g
s
m
iddel niet door aan anderen
,
want
et
h
is alleen aan u
oor
es
v
g ch
re
v
en.
et
H
k
an
s
adeli
ch
jk
i
n
z j
oor
v
anderen
,
oo
k
al
ebben
h
i
z j
de
z
elfde
k
la
ch
ten als
u.
-
ri
t
K jg
u last
an
v
een
v
an de bi
we
j
r
k
in
g
en die in rubrie
k
4
staan
?
f
O
ri
t
k jg
u
een
bi
we
j
r
k
in
g
die niet in
de e
z
bi
j
sluiter staat
?
ee
N m
dan
onta t
c
c
o
p
et
m
uw arts of
a
p
ot
h
e e
k
r.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
.
1
at
W
is
eti
ibe
e a
Ez
m
T v
en waar
v
oor wordt dit
m
iddel
in eno en
g
m ?
.
2
a
W
nneer
m
a
g
u dit
i
m
ddel niet inne
en
m
of
oet
m
u er e
x
tra
oor
i
v
z ch
ti
g
ee
m
i n
zj
?
.
3
H
oe nee
t
m
u dit
m
iddel in
?
.
4
Mo
eli
e
g
jk
bi
j
wer
k
in
g
en
.
5
H
oe bewaart u dit
m
iddel
?
.
6
I
n o
h
ud
an
v
de
v
er
p
a
in
kk g
en o eri
e
v
g
infor
atie
m
1.
WAT IS EZETIMIBE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
eti
ibe
e a
Ez
m
T v
is een
g
enees
i
m
ddel dat wordt
g
ebrui
k
t o
m
de toe
g
eno
m
en
h
oe
v
eel
eid
h
oles
ch
terol te
v
er
m
inderen.
eti
ibe
e a
Ez
m
T v
e
v
r
m
indert de
oe ee
h
v
l
h
eid totaal
ch
olesterol
,
sle
‘
ch
t
’
ch
olesterol
oles
(LDL-ch
terol
)
en
etti
e
v
g
stoffen in
et
h
bloed die tri
g
l
y
eri
c
den worden
enoe
g
m
d.
aarnaast
D
or
t
z g
eti
ibe
e a
Ez
m
T v
er
oor
v
dat
er
eer
m
v
an de
‘g
oede
’
oles
ch
terol
(HDL-ch
olesterol
)
in uw
bloed
k
o
m
t.
eti
ibe
e a
Ez
m
T v
wer
k
t door uw dar
m
en
m
inder
c
olesterol
h
te
laten
o
p
ne
m
en.
eti
ibe
e a
Ez
m
T v
e
v
rster
t
k
h
et
c
o
h
lesterol
er
v
la
g
ende effe t
c
v
an statines
,
een
g
roe
p
e
g
nees
m
iddelen
die de
ch
olesterol
erl
v
aa
g
t dat

Productkenmerken

Ezetimibe Teva Generics-SKPN-submV11-sep21.docx
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Teva 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg
ezetimibe.
H
u
l
pstof
m
e
t
b
e
k
e
nd
effec
t
:
Elke tablet bevat 63 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten van 8 mm x 4 mm,
met aan één
kant
de inscriptie
‘713’ en
vlak aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Primaire hypercholesterolemie_
Ezetimibe Teva toegediend samen met een
HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is aangewezen
als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en
niet-
familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine
alleen.
Ezetimibe Teva monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet voor patiënten
met
primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een
statine
ongeschikt wordt geacht of
niet verdragen
wordt.
_Preventie van cardiovasculaire voorvallen_
Ezetimibe Teva is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen
(zie
rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van
acuut coronair syndroom (ACS),
al dan niet vooraf behandeld met een
statine.
_Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)_
Ezetimibe Teva, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij
dieet
voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen
(bijvoorbeeld LDL-aferese).
_Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)_
Ezetimibe Teva is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met
homozygote
familiaire
sitosterolemie.
1/20
Ezetimibe Teva Generics-SKPN-submV11-sep21.docx
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
D
o
s
e
ring
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
die