Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB ; SIMVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB ; SIMVASTATIN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-05-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/10 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/20 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/40 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/80 MG, TABLETTEN
ezetimibe/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Tillomed en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE
TILLOMED
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn zorgt voor minder cholesterol in uw bloed als u te veel
heeft.
Dit medicijn bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit
medicijn zorgt voor verlaging van
de hoeveelheid van het totaal aan cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en van vettige
stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast
verhoogt dit medicijn de hoeveelheid
van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Dit medicijn verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame
stof ezetimibe zorgt ervoor dat er
minder cholesterol in het spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De
werkzame stof simvastatine zorgt
ervoor dat uw lichaam minder cholesterol aanmaakt. Deze stof hoort bij
de groep medicijnen die statine

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/10 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/80 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 58,225 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 126,450 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 262,900 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 535,800 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte capsulevormige niet-omhulde tabletten met aan
de ene kant de code
“HP438”, “HP439”, “HP440” of “HP441” en geen opdruk
aan de andere kant. De afmetingen van
de tablet zijn als volgt:
_ _
10 mg/10 mg: ongeveer 8,4 mm x 4,2 mm
10 mg/20 mg: ongeveer 10,6 mm x 5,3 mm
10 mg/40 mg: ongeveer 13,9 mm x 5,9 mm
10 mg/80 mg: ongeveer 17,5 mm x 7,5 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Tillomed is geïndiceerd voor gebruik om het
risico op cardiovasculaire
voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een
coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet eerder
behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Tillomed is geïndiceerd voor gebruik als
aanvullende therapie bij dieet
voor
gebruik
bij
patiënten
met
primaire
(heterozygote
familiaire
en
niet-familiaire)
hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebruik van een
combinatieproduct
aangewezen is:
•
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen
•
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetimibe/Si