Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/20 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin And Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SUN PHARMA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SUN PHARMA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SUN PHARMA 10 MG/40 MG TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE SUN PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma bevat de werkzame stoffen ezetimibe
en simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma wordt gebruikt voor verlaging van de
concentraties in het bloed
van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt dit middel de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma verlaagt het cholesterol op twee
manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt
opgenomen. De andere
werkzame stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen
die statines worden genoemd,
vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen

Productkenmerken

V014
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 57,225 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 124,45 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 258,9 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg /10 mg tabletten zijn witte tot
gebroken witte, capsulevormige,
ongecoate tabletten met de code “L” ingeperst aan één zijde en
de andere zijde is glad. De tabletten
hebben een lengte van ongeveer 8,50 mm en een breedte van ongeveer
4,30 mm.
Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg tabletten zijn witte tot
gebroken witte, capsulevormige,
ongecoate tabletten met de code “I” ingeperst aan één zijde en
de andere zijde is glad. De tabletten
hebben een lengte van ongeveer 10,70 mm en een breedte van ongeveer
5,40 mm.
Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg /40 mg tabletten zijn witte tot
gebroken witte, capsulevormige,
ongecoate tabletten met de code “F” ingeperst aan één zijde en
de andere zijde is glad. De tabletten
hebben een lengte van ongeveer 13,80 mm en een breedte van ongeveer
6,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezetimibe/Simvastatine-tabletten zijn geïndiceerd voor gebruik om het
risico op cardiovasculaire
voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een
coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf
behandeld met een statine.
_HYPERCHOLESTEROLEMIE _
Ezeti