Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg - 80 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Simvastatine 80 mg; Ezetimibe 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C10BA02

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin and Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI Extended: 513751-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-07-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 MG/80 MG TABLETTEN
ezetimibe/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz is een geneesmiddel voor verlaging van
de concentraties in het bloed
van het totaal cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol
(LDL-cholesterol) en vette stoffen die
triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz de concentratie
van het “goede” cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz verlaagt uw cholesterol op twee
manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het spijsverteringskanaal
wordt opgenomen. De werkzame
stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die
“statines” worden genoemd, verhindert
de productie van het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaa

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 49,1 mg lactose (als monohydraat)
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 107,2 mg lactose (als monohydraat)
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 224,7 mg lactose (als monohydraat)
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 458,9 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_10 mg/10 mg tabletten_
:
Lichtgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter
van 6 mm, zonder opdruk aan
de ene zijde en met “511” aan de andere zijde.
_10 mg/20 mg tabletten_
:
Lichtgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter
van 8 mm, zonder opdruk aan
de ene zijde en met ”512” aan de andere zijde.
_10 mg/40 mg tabletten_
:
Lichtgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter
van 10 mm, zonder opdruk aan
de ene zijde en met “513” aan de andere zijde.
_10 mg/80 mg tabletten_
:
Lichtgekleurde, gevlekte, capsulevormige, biconvexe tabletten van 17,5
x 7,55 mm, zonder opdruk
aan de ene zijde en met “515” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz is geïndiceerd om het risico van
cardiovasculaire voorvallen (zie
rubriek 5.1) te verminderen bij patiënten met coronaire hartziekte en
een voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), die eerder al of niet zijn behandeld met een
statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz is geïndiceerd als aanvullen