Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 80 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 80 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin And Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487);

Autorisatie datum:

2015-06-22

Bijsluiter

Bijsluiter
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
RVG 115284, 86, 87
Versie:maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 MG/20 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 MG/40 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 MG/80 MG, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit
middel wordt gebruikt om de
niveaus van het totaalcholesterol te verlagen, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt dit
middel de concentratie van het
‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Mylan verlaagt het cholesterol op twee
manieren. De werkzame stof ezetimibe
vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen.
De andere werkzame stof
simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die statines
worden genoemd, vermindert het
cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van mee

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
RVG 115284, 86, 87
Versie: maart 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10/20 mg-tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect
Elke 10/20 mg-tablet bevat 147,71 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 305,42 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 620,84 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten: Witte tot
gebroken witte, ovale, biconvex tablet
ongeveer 11 mm lang en 6,5 mm breed, bedrukt met “M” aan één
kant van het tablet en “ES2” aan de
andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg, tabletten: Witte tot
gebroken witte, ovale, biconvex tablet
ongeveer 14 mm lang en 8 mm breed, bedrukt met “M” aan één kant
van het tablet en “ES3” aan de
andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg, tabletten: Witte tot
gebroken witte, ovale, biconvex tablet
ongeveer 18 mm lang en 8,5 mm breed, bedrukt met “M” aan één
kant van het tablet en “ES4” aan de
andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Mylan is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek
5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en
een voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Mylan is geïndiceerd als aanvullende therapie
bij dieet voor gebruik bij
patiënten met primaire (heterozygote