Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
C10BA02
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLGALLAAT (E 310)
Oraal gebruik
Simvastatin And Ezetimibe
2018-09-25
NL/H/4048/001-004/IA/011 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/10 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/20 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/40 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/80 MG TABLETTEN ezetimibe en simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ezetimibe/Simvastatine Glenmark bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit geneesmiddel vermindert de totale hoeveelheid cholesterol, het 'slecht' cholesterol (LDL- cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Daarnaast verhoogt dit geneesmiddel de hoeveelheid ‘goed’ cholesterol (HDL-cholesterol). Dit geneesmiddel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in uw b Lees het volledige document
NL/H/4048/001-004/R/001 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect: Elke 10/10 mg-tablet bevat 51 mg lactosemonohydraat. Elke 10/20 mg-tablet bevat 113 mg lactosemonohydraat. Elke 10/40 mg-tablet bevat 236 mg lactosemonohydraat. Elke 10/80 mg-tablet bevat 482 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 10 mg/10 mg: Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met de opdruk 'G' aan de ene kant en de opdruk '321' aan de andere kant, ongeveer 8,5 mm lang en 4,25 mm breed. 10 mg/20 mg: Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met de opdruk 'G' aan de ene kant en de opdruk '322' aan de andere kant, ongeveer 10,7 mm lang en 5,3 mm breed. 10 mg/40 mg: Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met de opdruk 'G' aan de ene kant en de opdruk '323' aan de andere kant, ongeveer 14,0 mm lang en 6,0 mm breed. 10 mg/80 mg: Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met de opdruk 'G' aan de ene kant en de opdruk '324' aan de andere kant, ongeveer 17,5 mm lang en 7,5 mm breed. NL/H/4048/001-004/R/001 2 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe/Simvastatine Glenmark is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine. Hypercholesterolemie Ezetimibe/Simvastatine Glenmark is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familia Lees het volledige document