Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLGALLAAT (E 310)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin And Ezetimibe

Autorisatie datum:

2018-09-25

Bijsluiter

NL/H/4048/001-004/IA/011
1
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK 10 MG/80 MG TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Glenmark en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine. Dit
geneesmiddel vermindert de totale hoeveelheid cholesterol, het
'slecht' cholesterol (LDL-
cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in
het bloed. Daarnaast
verhoogt dit geneesmiddel de hoeveelheid ‘goed’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
Dit geneesmiddel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De
werkzame stof ezetimibe
vermindert
het
cholesterol
dat
in
het
maag-darmkanaal
wordt
opgenomen.
De
andere
werkzame stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen
die statines worden
genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in uw b

Productkenmerken

NL/H/4048/001-004/R/001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 51 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 113 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 236 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 482 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg/10 mg:
Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met
de opdruk
'G' aan de ene kant en de opdruk '321' aan de andere kant, ongeveer
8,5 mm lang
en 4,25 mm breed.
10 mg/20 mg:
Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met
de opdruk
'G' aan de ene kant en de opdruk '322' aan de andere kant, ongeveer
10,7 mm
lang en 5,3 mm breed.
10 mg/40 mg:
Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met
de opdruk
'G' aan de ene kant en de opdruk '323' aan de andere kant, ongeveer
14,0 mm
lang en 6,0 mm breed.
10 mg/80 mg:
Witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten met
de opdruk
'G' aan de ene kant en de opdruk '324' aan de andere kant, ongeveer
17,5 mm
lang en 7,5 mm breed.
NL/H/4048/001-004/R/001
2
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een
coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark is geïndiceerd als aanvullende
therapie bij
dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familia