Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB ; SIMVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB ; SIMVASTATIN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-01-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD 10 MG/20 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD 10 MG/40 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD 10 MG/80 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE / SIMVASTATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine Accord bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine. Dit geneesmiddel
vermindert de totale hoeveelheid cholesterol, het 'slechte'
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen
die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Daarnaast verhoogt dit
geneesmiddel de hoeveelheid
‘goed’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Dit geneesmiddel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De
werkzame stof ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere
werkzame stof simvastatine, die
behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd,
vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale cholesterol
bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/80 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 137 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 285 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 579 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/20 mg, tabletten
Lichtroze tot roze, mozaïekachtige, capsulevormige, biconvexe
tabletten zonder filmomhulling met
‘336’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De tablet
heeft een afmeting van ongeveer
11,00 x 5,50 mm.
Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/40 mg, tabletten
Lichtroze tot roze, mozaïekachtige, capsulevormige, biconvexe
tabletten zonder filmomhulling met
‘337’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De tablet
heeft een afmeting van ongeveer
13,90 x 6,90 mm.
Ezetimibe/Simvastatine Accord 10 mg/80 mg, tabletten
Lichtroze tot roze, mozaïekachtige, capsulevormige, biconvexe
tabletten zonder filmomhulling
met ‘338’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De
tablet heeft een afmeting van
ongeveer 17,25 x 8,30 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire incidenten
Ezetimibe/Simvastatine Accord is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie
rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte
(CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met
een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Accord is geïndiceerd als aanvullende therapie
bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie of gemengde
hyperlipidemie wanneer gebruik van