Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg - 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosering:

10 mg - 10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin and Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 541875-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541875-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541875-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541875-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541875-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-05-27

Bijsluiter

Bijsluiter
NL/H/5354/001-003/renewal
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIB/SIMVASTATIN AB 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN AB 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN AB 10 MG/40 MG TABLETTEN
Ezetimibe/Simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimib/Simvastatin AB en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Ezetimib/Simvastatin AB niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ezetimib/Simvastatin AB in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ezetimib/Simvastatin AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIB/SIMVASTATIN AB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ezetimib/Simvastatin AB bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine. Ezetimib/Simvastatin
AB is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de hoeveelheid
totaalcholesterol, ‘slechte’ cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd,
in het bloed te verlagen.
Daarnaast verhoogt Ezetimib/Simvastatin AB de hoeveelheid ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimib/Simvastatin AB verlaagt de cholesterol op twee manieren.
Ezetimibe, de werkzame stof in
Ezetimib/Simvastatin AB vermindert de hoeveelheid cholesterol die in
het maagdarmkanaal wordt
opgenomen. De andere werkzame stof, simvastatine, die behoort tot de
groep geneesmiddelen die
‘statines’ worden genoemd, vermindert de cholesterol die uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een va

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NL/H/5354/001-003/IA/009
1/35
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten_
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 56,05 mg lactose en 0,0083 mmol (0,19 mg) natrium.
_Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten_
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 121,6 mg lactose en 0,0165 mmol (0,38 mg) natrium.
_Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten_
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 252,7 mg lactose en 0,0331 mmol (0,76 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten zijn geelachtige witte,
ronde, licht biconvexe tabletten
met afgeschuinde randen. Tabletdiameter 6 mm
Ezetimib/Simvastatin
AB
10
mg/20
mg
tabletten
zijn
roze-witte,
ovale,
biconvexe
tabletten.
Tabletafmetingen 11 x 5,5 mm.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten zijn witte tot bijna
witte, biconvexe capsulevormige
tabletten. Tabletafmetingen 14 x 6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimib/Simvastatin AB is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1)
te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Samenvatting van de productkenmerken
NL/H/5354/001-003/IA/009
2/35
Ezetimib/Simvastatin AB is geïndiceerd als aanvullende therapie bij
dieet voor gebruik bij patiënten
met
primaire
(heterozygote
familiaire
en
niet-familiaire)
hyperc