Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ezetimib; Simvastatin

Beschikbaar vanaf:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe, simvastatin

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-09-20

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB/SIMVA-ABZ 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVA-ABZ 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVA-ABZ 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVA-ABZ 10 MG/80 MG TABLETTEN
Ezetimib und Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simva-AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simva-AbZ beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simva-AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simva-AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVA-ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib/Simva-AbZ enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.
Ezetimib/Simva-AbZ senkt
das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin
und weiteren Fetten, den
sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht
Ezetimib/Simva-AbZ die Werte von „gutem“
HDL-Cholesterin.
Ezetimib/Simva-AbZ senkt die Cholesterinwerte durch zwei
Wirkmechanismen: Der Wirkstoff
Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und
lässt somit den
Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der
Klasse der Statine hemmt die
körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesteri

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten enthalten 58,225 mg
Lactose-Monohydrat
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/20 mg Tabletten enthalten 126,450 mg
Lactose-Monohydrat
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/40 mg Tabletten enthalten 262,900 mg
Lactose-Monohydrat
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/80 mg Tabletten enthalten 535,800 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten: Weiße bis gebrochen weiße,
kapselförmige Tabletten
mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7584“ auf der
anderen Seite der Tablette.
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/20 mg Tabletten: Weiße bis gebrochen weiße,
kapselförmige Tabletten
mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und „S20“ auf der
anderen Seite der Tablette.
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/40 mg Tabletten: Weiße bis gebrochen weiße,
kapselförmige Tabletten
mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und „S40“ auf der
anderen Seite der Tablette.
Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/80 mg Tabletten: Weiße bis gebrochen weiße,
kapselförmige Tabletten
mit der Prägung „E10“ auf der einen Seite und „S80“ auf der
anderen Seite der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simva-AbZ ist angezeigt zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und
akutem Koronarsyndrom in der
Vorgeschichte, unabhängig von