Ezetimib "Richter" 10 mg tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

EZETIMIB

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc.

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ezetimibe

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

tabletter

Autorisatie datum:

2016-02-08

Productkenmerken

29. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB "RICHTER", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28832
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib "Richter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, flade tabletter, diameter ca. 6 mm, mærket "CB3" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimib "Richter" administreret samtidig med en
HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin) er
indiceret som supplerende behandling til diæt for patienter med
primær (heterozygot
familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke behandles
tilstrækkeligt med et
statin alene.
Ezetimib "Richter" monoterapi er indiceret som supplerende behandling
til diæt for
patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær)
hyperkolesterolæmi, der
ikke kan behandles tilstrækkeligt med et statin, eller som ikke kan
tåle et statin.
_dk_hum_52597_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib "Richter" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut
koronarsyndrom (AKS) i
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med Ezetimib "Richter" samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib "Richter" administreret samtidig med et statin er indiceret
som supplerende
behandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også
gives supplerende
behandling (f.eks. LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde en relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetimib "Richter".
Den anbefalede dosis er en tablet daglig (10 mg).
Når Ezetimib "Richter" tilføjes til statin-behandling, benyttes
enten den