Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

L02BG06

INN (Algemene Internationale Benaming):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Exemestane

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
RVG 105407
Datum: mei 2023
Pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EXEMESTAAN MYLAN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EXEMESTAAN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Exemestaan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EXEMESTAAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Exemestaan Mylan. Het
_ _
behoort tot de geneesmiddelengroep van de aromataseremmers.
Deze geneesmiddelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is voor de
productie van vrouwelijke
geslachtshormonen, oestrogenen, vooral bij vrouwen na de overgang
(menopauze). Hierdoor wordt de
hoeveelheid oestrogeen in het lichaam verlaagd. Dit is een manier om
hormoongevoelige borstkanker te
behandelen.
Exemestaan Mylan wordt gebruikt als aanvulling op de behandeling van
hormoongevoelige beginnende
borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot
3 jaar met tamoxifen (een hormonaal
geneesmiddel) te zijn behandeld.
Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige
uitgezaaide borstkanker bij vrouwen
na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende
effect heeft gehad.
2. WANNEER MAG U DIT MID

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
RVG 105407
Datum: september 2022
Pagina 1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen met
oestrogeenreceptorpositieve invasieve vroegstadium borstkanker (EBC),
na 2 - 3 jaar van initiële
adjuvante tamoxifentherapie.
Exemestaan is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met
natuurlijke of geïnduceerde postmenopauzale status bij wie de
aandoening zich verder heeft
ontwikkeld na anti-oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet
aangetoond bij patiënten met
oestrogeenreceptornegatieve status.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen
_De aanbevolen dosis exemestaan is één tablet van 25 mg eenmaal
daags bij voorkeur na een maaltijd _
_oraal in te nemen. _
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker moet de behandeling met
exemestaan voortgezet worden
totdat vijf jaar gecombineerde sequentiële adjuvante hormoontherapie
bereikt is (tamoxifen gevolgd
door exemestaan), of tot tumorrecidief.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker moet de behandeling met
exemestaan worden voortgezet tot
er duidelijke progressie van de tumor opgetreden is.
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
4.3
CONTRA-INDICATIES
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
RVG 105407
Datum: september 2022
Pagina 2/14
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één v