Exametazime Radiopharmacy 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EXAMETAZIM 500 µg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

EXAMETAZIM 500 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

NATRIUMPYROFOSFAAT 10-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512), NATRIUMPYROFOSFAAT 10-WATER ; STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2022-01-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY 0,5 MG KIT VOOR
RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Exametazime
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT WANT ER
STAATBELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
▪
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
▪
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts voor nucleaire
geneeskunde die uw
behandeling begeleidt.
▪
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact met uw arts voor nucleaire
geneeskunde.
DE INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Exametazime Radiopharmacy Laboratory en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product, alleen bedoeld om een
beeld te vormen (diagnose).
Dit middel is een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt gegeven
voor u gescand wordt en helpt een
speciale camera dan de binnenkant van een lichaamsdeel te zien.
•
Het bevat een werkzame stof die ‘exametazime’ heet. Dit wordt
vóór het gebruik met een
andere stof gemengd. De andere stof heet ‘technetium’. Nadat dit
bij u is ingespoten, kan de
speciale camera die bij de scan wordt gebruikt vanaf de buitenkant het
middel in uw lichaam
zien.
•
Met behulp van de scan kan uw arts zien hoeveel bloed er door uw
hersenen stroomt. Dit kan
belangrijk zijn na een beroerte, als u stuipen of epilepsie heeft, de
ziekte van Alzheimer of een
soort dementie die hierop lijkt. Het kan ook worden gebruikt bij
mensen die migraine hebben
(hoofdpijn).
•
De scan kan uw arts helpen bij het onderzoeken van koorts wanneer de
reden voor de koorts niet
bekend is.
•
De scan kan uw arts ook helpen bij het onderzoeke

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 500 microgram exametazime
De radionuclide is geen onderdeel van de set.
Hulpstof met bekend effect:
natrium 0,52 mg/flacon
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit
middel
is
uitsluitend
bedoeld
voor
diagnostisch
gebruik.
Dit
middel
is
geïndiceerd
voor
volwassenen en ouderen. Voor pediatrische patiënten zie rubriek 4.2.
Na isotopische markering met natriumpertechnetaatoplossing (
99m
Tc), is de verkregen oplossing van
technetium (
99m
Tc)-exametazime geïndiceerd voor:
_Neurologie _
Technetium
(
99m
Tc)-exametazime
is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
één
fotonemissietomografie
(SPECT).
Bij SPECT van hersenperfusie is het diagnostische doel de detectie van
afwijkingen van regionale
cerebrale bloeddoorstroming. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd:
-
evaluatie van patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (specifiek
acute beroerte,
chronische ischemie en transciënte ischemische attaque)
-
pre-operatieve lateralisatie en lokalisatie van epileptogene haarden.
-
evaluatie van patiënten met vermoedelijke dementie (specifiek de
ziekte van Alzheimer en
frontotemporale dementie)
-
evaluatie van patiënten met migraine
-
hulptechniek bij de diagnose van hersendood
_Besmettelijke of ontstekingsziekten _
Bij besmettelijke of ontstekingsziekten is de diagnose gericht op
weefsel of structuren waarin
gemarkeerde leukocyten worden vastgehouden.
Bij besmettelijke of ontstekingsziekten zijn de volgende indicaties
voldoende gedocumenteerd:
-
lokalisatie van abnormale haarden als geleide voor de etiologische
diagnose bij koorts van
onbekende herkomst
-
diagnose van infectie bij vermoedelijke osteomyelitis (met of zonder
implantaten) en
vermoedelijke infectie van h