Exalief

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

eslikarbazepinacetat

Beschikbaar vanaf:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC-code:

N03AF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

eslicarbazepine acetate

Therapeutische categorie:

Antiepileptics,

Therapeutisch gebied:

epilepsi

therapeutische indicaties:

Exalief er angitt som tilleggsbehandling behandling hos voksne med delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2009-04-21

Bijsluiter

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EXALIEF 400 MG TABLETTER
Eslikarbazepinacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Exalief er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Exalief
3.
Hvordan du bruker Exalief
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Exalief
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA EXALIEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Exalief tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som
brukes til å behandle epilepsi, en
tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler
mot epilepsi, men likevel får
anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse
anfallene kan eventuelt etterfølges av et
anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF
BRUK IKKE EXALIEF HVIS:
•
du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet
(eslikarbazepinacetat), overfor andre
karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin,
legemidler som brukes til å
behandle epilepsi) eller et av de andre innholdsstoffene
•
du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads
atrioventrikulær (AV)-
blokk)
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV EXALIEF
Kontakt lege omgående hvis:
•
du får utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt,
svelg eller tunge. Dette kan
være tegn på en allergisk reaksjon.
•
du lider av forvirring, for

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Exalief 400 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 400 mg eslikarbazepinacetat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med ‘ESL 400’ preget på den
ene siden og delestrek på den andre
siden. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere
å svelge tabletten, og ikke for å dele
den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Exalief er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle
anfall med eller uten sekundær
generalisering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling.
Anbefalt startdose er 400 mg en gang
daglig som bør økes til 800 mg en gang daglig etter én eller to
uker. Avhengig av individuell respons,
kan dosen økes til 1200 mg en gang daglig (se pkt. 5.1).
_Eldre (over 65 år) _
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det
er begrenset
sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse
pasientene.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, og dosen bør
justeres etter kreatininclearance (CL
CR
) som følger:
-
CL
CR
>60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig
-
CL
CR
30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker
etterfulgt av en dose på
400 mg en gang daglig. Dosen kan imidlertid økes, basert på
individuell respons.
-
CL
CR
<30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data, er bruk hos
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon ikke anbefalt.
_ _
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt leverfunksjon.
Eslikarbazepins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med
alvorlig neds