Exacyl 500 mg/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tranexaminezuur 500 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tranexamic Acid

Dosering:

500 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tranexaminezuur 500 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tranexamic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 008057-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 008057-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260095685131 - CNK-code: 3070406 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1973-06-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EXACYL 500 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
TRANEXAMINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EXACYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u EXACYL?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u EXACYL?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Exacyl bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen
die
antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.
Exacyl wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar
gebruikt voor het
vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces
dat de
bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse’ wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:

hevige menstruatie bij vrouwen;

maagdarmbloedingen;

urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische
procedures die een invloed op de urinewegen hebben;

KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie;

hart-, buik- en gynaecologische chirurgie;

bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels
af te breken.
2
WANNEER MAG U EXACYL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U EXACYL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tranexaminezuur 500 mg voor 1 ampul.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ampullen met 5 ml oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of
lokale fibrinolyse bij
volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Specifieke indicaties omvatten:
-
Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals:
-
menorragie en metrorragie;
-
maagdarmbloedingen;
-
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische
procedures die een invloed op de urinewegen hebben;
-
KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties);
-
gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong;
-
thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische
ingrepen zoals
cardiovasculaire chirurgie;
-
behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een
fibrinolyticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen:
1.
Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur
via langzame
intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag
2.
Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze
injectie
(= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg
lichaamsgewicht (LG)
1
_Nierinsufficiëntie_
Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg
heeft, is het gebruik van
tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de
dosering van tranexaminezuur te
worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
Serumcreatinine
IV-dosis
Toedi