Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2017-03-13
EVOTECAN ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 4 MG 1 LL-PLD_Bra_Hycamtin_15Ago2017_v1_EVCPOI_04_VP 26/Out/2017 EVOTECAN ® CLORIDRATO DE TOPOTECANA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evotecan ® NOME GENÉRICO: cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de EVOTECAN ® injetável contém: topotecana (sob a forma de cloridrato) ............................................................... 4,0 mg excipientes* ................................................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 2 LL-PLD_Bra_Hycamtin_15Ago2017_v1_EVCPOI_04_VP 26/Out/2017 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? EVOTECAN ® (cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. EVOTECAN ® , em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A topotecana, principal composto de EVOTECAN ® , age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a t opotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOTECAN ® é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualque Lees het volledige document
EVOTECAN ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 4 MG LLD_Bra_Hycamtin_15Ago2017_v1_EVCPOI_04_VPS 1 26/out/2017 EVOTECAN ® CLORIDRATO DE TOPOTECANA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evotecan ® NOME GENÉRICO: cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de topotecana. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de EVOTECAN ® injetável contém: topotecana (sob a forma de cloridrato) ............................................................... 4,0 mg excipientes* ................................................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. LLD_Bra_Hycamtin_15Ago2017_v1_EVCPOI_04_VPS 2 26/out/2017 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOTECAN ® (cloridrato de topotecana) injetável é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença sensível foi definida como doença que responde à quimioterapia, mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias (no estudo de Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase II) após a quimioterapia (ver o item Resultados de Eficácia). EVOTECAN ® injetável, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA • ESTUDOS CLÍNICOS CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o es Lees het volledige document