EVOTECAN

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beschikbaar vanaf:

HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

ATC-code:

ANTINEOPLASICO

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASICO

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2015-09-28

Bijsluiter

EVOTECAN
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
4 MG
1
LL-PLD_Bra_Hycamtin_16Sep2015_v1_EVCPOI_02_VP
24/Nov/2016
EVOTECAN
®
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evotecan
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
contendo 4 mg de princípio ativo.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTECAN
®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato)
............................................................... 4,0 mg
excipientes*
................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste de pH).
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
2
LL-PLD_Bra_Hycamtin_16Sep2015_v1_EVCPOI_02_VP
24/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
EVOTECAN
®
(cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer
metastático de ovário, após
falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão
de pequenas células sensíveis, após falha
da quimioterapia de primeira linha.
EVOTECAN
®
,
em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de colo de
útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou
radioterapia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana, principal composto de EVOTECAN
®
, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular.
Ao inibir essa enzima, a topotecana
causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do
tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOTECAN
®
é contraindicado para pacientes com história de reações graves de
hipersensibilidade (alergia) à
topotecana ou a qualquer

Productkenmerken

EVOTECAN
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
4 MG
LLD_Bra_Hycamtin_16Sep2015_v1_EVCPOI_02_VPS
1
24/Nov/2016
EVOTECAN
®
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evotecan
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
contendo 4 mg de topotecana.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTECAN
®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato)
............................................................... 4,0 mg
excipientes*
................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste de pH).
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
LLD_Bra_Hycamtin_16Sep2015_v1_EVCPOI_02_VPS
2
24/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOTECAN
®
(cloridrato de topotecana) injetável é indicado para o tratamento de
carcinoma metastático de
ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de
câncer de pulmão de pequenas células sensíveis,
após falha da quimioterapia de primeira linha.
Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença
sensível foi definida como doença que responde
à quimioterapia, mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias
(no estudo de Fase III) ou por pelo
menos 90 dias (nos estudos de Fase II) após a quimioterapia (ver o
item Resultados de Eficácia).
EVOTECAN
®
injetável, em combinação com cisplatina, é indicado para o
tratamento de pacientes com
carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou
persistente, não suscetível ao tratamento
com cirurgia e/ou radioterapia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

ESTUDOS CLÍNICOS
CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o
e