Everolimus Teva 7,5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Everolimus 7,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01EG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Everolimus

Dosering:

7,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Everolimus 7.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Product samenvatting:

CTI-code: 513911-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513911-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513911-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513911-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513911-03 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513911-04 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-07-20

Bijsluiter

Everolimus Teva-BSN-afsl-implV01-mei20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVEROLIMUS TEVA 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS TEVA 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS TEVA 7,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS TEVA 10 MG TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Everolimus Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVEROLIMUS TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Everolimus Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:

HORMOONRECEPTOR-POSITIEVE GEVORDERDE BORSTKANKER bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet
langer onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met
een geneesmiddel
genaamd exemestan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt
voor hormonale
therapie tegen kanker.

GEVORDERDE TUMOREN, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgisch te
verwijderen zijn en

Productkenmerken

Everolimus Teva-SKPN-afsl-implV01-mei20.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Teva 2,5 mg tabletten
Everolimus Teva 5 mg tabletten
Everolimus Teva 7,5 mg tabletten
Everolimus Teva 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Elke tablet bevat 7,5 mg everolimus.
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Elke tablet bevat 223 mg lactose.
Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
2,5 mg: Witte, langwerpige, platte tabletten met een schuin aflopende
rand, ongeveer 10 mm lang en
4 mm breed met de inscriptie “EV” aan de ene zijde en “2,5”
aan de andere zijde.
5 mg: Witte, langwerpige, platte tabletten met een schuin aflopende
rand, ongeveer 12 mm lang en
5 mm breed met de inscriptie “EV” aan de ene zijde en “5” aan
de andere zijde.
7,5 mg: Witte, langwerpige, platte tabletten met een schuin aflopende
rand, ongeveer 14 mm lang en
5,5 mm breed met de inscriptie “EV” aan de ene zijde en “7.5”
aan de andere zijde.
10 mg: Witte, langwerpige, platte tabletten met een schuin aflopende
rand, ongeveer 15 mm lang en
6 mm breed met de inscriptie “EV” aan de ene zijde en “10” aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-
negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder
symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op
een niet-steroïde aromatase-
remmer.
1/29
Everolimus Teva-SKPN-afsl-implV01-mei20.docx
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Teva is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of
gemetastaseerde, goed of
matig gedifferentiee