Everolimus Synthon 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EVEROLIMUS 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01XE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

EVEROLIMUS 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Autorisatie datum:

2018-08-20

Bijsluiter

M1.3.1_03.EVS.tab.001.07.NL.3978.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten
Everolimus Synthon 5 mg, tabletten
Everolimus Synthon 10 mg, tabletten
Everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Everolimus Synthon is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame
stof everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Everolimus Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
−
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet meer
onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.
−
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgisch te
verwijderen zijn en niet te veel

Productkenmerken

M1.3.1_01.EVS.tab.001.10.NL.3978.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten
Everolimus Synthon 5 mg, tabletten
Everolimus Synthon 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 74,3 mg lactose
Everolimus Synthon 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 148,5 mg lactose
Everolimus Synthon 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 297,0 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met
“E9VS” gegraveerd aan de ene zijde en “2.5” aan de andere
zijde.
5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 13 x 6 mm), met
“E9VS 5” gegraveerd aan één zijde.
10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met
“E9VS 10” gegraveerd aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus
Synthon
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
hormoonreceptor-positieve,
HER2/neu-negatieve
gevorderde
borstkanker,
in
combinatie
met
exemestaan,
bij
postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na
recidief of progressie
volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
M1.3.1_01.EVS.tab.001.10.NL.3978.03
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde,
goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van
pancreatische oorsprong bij
volwassenen met progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale oorsprong of
long-oorsprong
Everolimus Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemeta