Everolimus Sandoz 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Everolimus 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01XE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Everolimus

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Everolimus 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Product samenvatting:

CTI-code: 539724-06 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539724-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539724-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539724-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539724-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539724-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-03-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Everolimus Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVEROLIMUS SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Everolimus Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame
stof everolimus bevat. Everolimus
vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Everolimus Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:

hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie andere
behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde aromatase-remmers”)
de ziekte niet meer onder
controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.

gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag, darmen,
longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet
chirurgisch te verwijderen
zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante
natuurlijke s

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Sandoz 5 mg tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTEN
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 148,4 mg lactose.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTEN
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 296,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTEN
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 12,1 x 4,9 mm
met een schuin aflopende rand en
zonder breukstreep, met de inscriptie “5” aan de ene zijde en
“NVR” aan de andere zijde.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTEN
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 15,1 x 6,0 mm
met een schuin aflopende rand en
zonder breukstreep, met de inscriptie “UHE” aan de ene zijde en
“NVR” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-
negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder
symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op
een niet-steroïde
aromatase-remmer.
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde, goed of
matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische
oorsprong bij volwassenen met
progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong
Everolimus Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde, goed
gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele
neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of
long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
Niercelcarcinoom
Everolimus Sa