Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA
L01XE10
EVEROLIMUS
2,5mg
COMPR.
PR
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
10987/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10987/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 10987/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10987/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ 10988/2018/01-02-03 10989/2018/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS MYLAN 5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS MYLAN 10 MG COMPRIMATE everolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Everolimus Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Everolimus Mylan 3. Cum să să luaţi Everolimus Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Everolimus Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVEROLIMUS MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Everolimus Mylan este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Everolimus Mylan este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: - cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de aromatază”) nu mai ţin boala sub control. Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal antineoplazic. - tumori avansate denumite Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10987/2018/01-02-03 _ Anexa 2 _ 10988/2018/01-02-03 _ _ 10989/2018/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Mylan 2,5 mg comprimate Everolimus Mylan 5 mg comprimate Everolimus Mylan 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Everolimus Mylan 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74,0 mg. Everolimus Mylan 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 147,9 mg. Everolimus Mylan 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 295,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. _2,5 mg comprimate:_ Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 10 x 5 mm) de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS pe o față şi 2,5 pe cealaltă față. _5 mg comprimate:_ Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 13 x 6 mm) de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre fețe. _10 mg comprimate:_ Comprimate ovale, biconvexe (de aproximativ 16 x 8 mm) de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Everolimus Mylan este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestan, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Everolimus Mylan este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat di Lees het volledige document