Everolimus Krka 10 mg tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

everolimus

ATC-code:

L01EG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

everolimus

farmaceutische vorm:

tableta

Samenstelling:

everolimus 10 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

30 tableta

Prescription-type:

Rp/Spec

Therapeutische categorie:

everolimus

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Bijsluiter

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text013105_1
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IB-28.9.2021
NAVODILO ZA UPORABO
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETE
everolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Everolimus Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Everolimus Krka
3.
Kako jemati zdravilo Everolimus Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Everolimus Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EVEROLIMUS KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Everolimus Krka je zdravilo proti raku, ki vsebuje
učinkovino everolimus. Everolimus
zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje
rakastih celic.
Zdravilo Everolimus Krka uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov
z:
-
napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje, pri
ženskah v
pomenopavzi, pri katerih druga zdravila (takoimenovani “nesteroidni
zaviralci aromataze”) ne
morejo več obvladovati bolezni. Jemlje se skupaj z zdravilom,
imenovanim eksemestan,
steroidni zaviralec aromataze, ki se uporablja za hormonsko
zdravljenje raka.
-
napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in
izvirajo iz želodca, črevesja,
pljuč ali trebušne slinavke. Bolniki prejmejo zdravilo Everolimus
Krka v primeru, da tumorja
ni mogoče operirati in ne sprošča prekomernih količin specifičnih

Productkenmerken

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text013103_1
- Updated:
Page 2 of 28
JAZMP-IB-28.9.2021
1.
IME ZDRAVILA
Everolimus Krka 2,5 mg tablete
Everolimus Krka 5 mg tablete
Everolimus Krka 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Everolimus Krka 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 74,3 mg laktoze.
Everolimus Krka 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 148,5 mg laktoze.
Everolimus Krka 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 297,0 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
2,5 mg tableta: bele do umazano bele, ovalne, izbočene tablete
(približno 10 x 5 mm) z vtisnjeno
oznako E9VS na eni strani in 2,5 na drugi.
5 mg tableta: bele do umazano bele, ovalne, izbočene tablete
(približno 13 x 6 mm) z vtisnjeno oznako
E9VS 5 na eni strani.
10 mg tableta: bele do umazano bele, ovalne, izbočene tablete
(približno 16 x 8 mm) z vtisnjeno
oznako E9VS 10 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje
Zdravilo Everolimus Krka je indicirano za zdravljenje na hormonske
receptorje pozitivnega in
HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji
z eksemestanom pri ženskah
v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost
visceralnih organov ob ponovitvi
oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem
aromataze.
Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text013103_1
- Updated:
Page 3 of 28
JAZMP-IB-28.9.2021
Zdravilo Everolimus Krka je indicirano za zdravljenje neresektabilnih
ali metastatskih, dobro ali
zmerno diferenciranih nevroendokrinih tumorjev pankreatičnega izvora
pri odraslih z napredovalo
boleznijo.