Everolimus Krka 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Everolimus 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

L01XE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Everolimus

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Everolimus 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Product samenvatting:

CTI-code: 532346-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532346-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532346-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-07-20

Bijsluiter

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text039031
_2
- Updated: 25.05.2023
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text039031
_2
- Updated: 25.05.2023
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Everolimus Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Everolimus Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
-
hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij vrouwen na de
overgang, bij wie andere
behandelingen (met zogenoemde 'niet-steroïde aromataseremmers') de
ziekte niet langer onder
controle konden houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromataseremmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.
-
gevorderde tumoren die neuro-endocriene

Productkenmerken

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text039029
_2
- Updated: 25.05.2023
Page 1 of 29
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text039029
_2
- Updated: 25.05.2023
Page 2 of 29
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Krka 2,5 mg tabletten
Everolimus Krka 5 mg tabletten
Everolimus Krka 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Krka 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 73,94 mg lactose.
Everolimus Krka 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 147,88 mg lactose.
Everolimus Krka 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 295,75mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met de
inscriptie E9VS aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.
5 mg tablet: witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 13 x 6 mm), met de
inscriptie E9VS 5 aan de ene zijde.
10 mg tablet: witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met de
inscriptie E9VS 10 aan de ene zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker
Everolimus Krka is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptorpositieve, HER2/neu-
negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen
zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie
volgend op een niet-steroïde
aromataseremmer.
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text039029
_2
- Updated: 25.05.2023
Page 3 of 29
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Krka is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of
gemetastaseerde, goed of
matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren va