EVEROLIMUS EG

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

EVEROLIMUS

Beschikbaar vanaf:

EG S.P.A.

ATC-code:

L01XE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

EVEROLIMUS

Eenheden in pakket:

"10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG COMPRESSE" 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARI

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

EVEROLIMUS

Product samenvatting:

045360031 - 2,5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360017 - 2,5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360029 - 2,5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360106 - 2,5 MG COMPRESSE 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360118 - 2,5 MG COMPRESSE 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360120 - 2,5 MG COMPRESSE 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360094 - 10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360070 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360043 - 5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360082 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360056 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360068 - 5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360183 - 10 MG COMPRESSE 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360169 - 10 MG COMPRESSE 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360171 - 10 MG COMPRESSE 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360132 - 5 MG COMPRESSE 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360144 - 5 MG COMPRESSE 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 045360157 - 5 MG COMPRESSE 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN OPA/AL/PVC/AL - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVEROLIMUS EG 2,5 MG COMPRESSE
EVEROLIMUS EG 5 MG COMPRESSE
EVEROLIMUS EG 10 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Everolimus EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus EG
3.
Come prendere Everolimus EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Everolimus EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVEROLIMUS EG E A COSA SERVE
Everolimus EG è un medicinale antitumorale contenente il principio
attivo
everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e
rallenta la
crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Everolimus EG è usato per trattare pazienti adulti con:
-
cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo in
donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come
“inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a
tenere la malattia
sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale
chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che
viene
utilizzato per la terapia ormonale antitumorale;
-
tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano
da
stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono
inoperabili
e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali
correlate;
-
cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVEROLIMUS EG 2,5 mg compresse
EVEROLIMUS EG 5 mg compresse
EVEROLIMUS EG 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,5 mg: Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.
10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
Eccipiente con effetti noti
2,5 mg: Ogni compressa contiene 66 mg di lattosio.
5 mg: Ogni compressa contiene 131 mg di lattosio.
10 mg: Ogni compressa contiene 262 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse da 2,5 mg sono compresse di colore variabile da bianco a
biancastro, ovali, appiattite, smussate, con impresso “EVR” su un
lato e “2,5”
sull’altro e con una lunghezza di circa 10 mm e una larghezza di
circa 4 mm.
Le compresse da 5 mg sono compresse di colore variabile da bianco a
biancastro, ovali, appiattite, smussate, con impresso “EVR” su un
lato e “5”
sull’altro e con una lunghezza di circa 12 mm e una larghezza di
circa 5 mm.
Le compresse da 10 mg sono compresse di colore variabile da bianco a
biancastro, ovali, appiattite, smussate, con impresso “EVR” su un
lato e “NAT”
sull’altro e con una lunghezza di circa 15 mm e una larghezza di
circa 6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Everolimus EG è indicato per il trattamento del carcinoma mammario
avanzato
con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in
combinazione
con exemestane, in donne in post-menopausa in assenza di malattia
viscerale
sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con
un
inibitore dell’aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Everolimus EG è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini
di origine
pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o
metastatici,
in progressione di malattia, n