Everolimus EG 2.5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Everolimus 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

L01EG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Everolimus

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Everolimus 2.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Product samenvatting:

CTI-code: 530000-06 - De grootte van de verpakking: 1 x 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530000-05 - De grootte van de verpakking: 1 x 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530000-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530000-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530000-04 - De grootte van de verpakking: 1 x 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530000-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-08

Bijsluiter

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVEROLIMUS EG 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS EG 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS EG 10 MG TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Everolimus EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Everolimus EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Everolimus EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Everolimus EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVEROLIMUS EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Everlimus EG is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat. Everolimus
vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Everolimus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
-
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie andere
behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde aromataseremmers”) de
ziekte niet meer onder
controle houden. Het wordt gegeven samen met een geneesmiddel genaamd
exemestan, een
steroïde aromataseremmer, dat wordt gebruikt voor hormonale therapie
tegen kanker.
-
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag, darmen,
longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet
chirurgisch te verwijderen
zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante
natuu

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/26
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus EG 2,5 mg tabletten
Everolimus EG 5 mg tabletten
Everolimus EG 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2,5 mg: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect
2,5 mg: Elke tablet bevat 66 mg lactose.
5 mg: Elke tablet bevat 131 mg lactose.
10 mg: Elke tablet bevat 262 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De 2,5mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, platte
tabletten met de inscriptie ‘EVR’ aan de
ene zijde en ‘2.5’ aan de andere zijde en een lengte van ongeveer
10 mm en een breedte van ongeveer
4 mm.
De 5 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, platte
tabletten met de inscriptie ‘EVR’ aan de
ene zijde en ‘5’ aan de andere zijde en een lengte van ongeveer 12
mm en een breedte van ongeveer 5
mm.
De 10mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, platte
tabletten met de inscriptie ‘EVR’ aan de
ene zijde en ‘NAT’ aan de andere zijde en een lengte van ongeveer
15 mm en een breedte van ongeveer
6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus
EG
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
hormoonreceptor-positieve,
HER2/neu-
negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder
symptomatische
viscerale
ziekte
na
recidief
of
progressie
volgend
op
een
niet-steroïde
aromataseremmer.
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus EG is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of
gemetastaseerde, goed of matig
gedifferentieerde
neuro-endocriene
tumoren
van
pancreatische
oorsprong
bij
volwassenen
met
progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong
Everolimus
EG
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
ino