Everolimus Accord 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EVEROLIMUS 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01XE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

EVEROLIMUS 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Everolimus

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

M1.3.1_03.EVS.tab.001.03.NL.3985.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten
Everolimus Accord 5 mg, tabletten
Everolimus Accord 10 mg, tabletten
Everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Everolimus Accord is een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat. Everolimus
vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
−
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet meer
onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
medicijn genaamd
exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.
−
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgisch te
verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormon

Productkenmerken

M1.3.1_01.EVS.tab.001.04.NL.3985.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten
Everolimus Accord 5 mg, tabletten
Everolimus Accord 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg
everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 74,3 mg lactose
Everolimus Accord 5 mg, tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 148,5 mg lactose
Everolimus Accord 10 mg, tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 297,0 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met
“E9VS” gegraveerd aan de ene zijde en “2.5” aan de andere
zijde.
5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 13 x 6 mm), met
“E9VS 5” gegraveerd aan één zijde.
10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met
“E9VS 10” gegraveerd aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus Accord is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve,
HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met
exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na
recidief of
progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Accord is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde, goed
M1.3.1_01.EVS.tab.001.04.NL.3985.03
of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische
oorsprong bij
volwassenen met progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong
Everolimus Accord is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde, goed
ged