Evarrest

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

human fibrinogen, human trombin

Beschikbaar vanaf:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-code:

B02BC30

INN (Algemene Internationale Benaming):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutische categorie:

Lokale hemostatics

Therapeutisch gebied:

hemostase

therapeutische indicaties:

Støttende behandling i voksenoperasjon der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se avsnitt 5. 1):- for forbedring av haemostasis.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2013-09-25

Bijsluiter

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EVARREST MATRIKS TIL VEVSLIM
humanfibrinogen / humantrombin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM HELE DETTE HEFTET FØR DENNE MEDISINEN BRUKE TIL Å
BEHANDLE DEG, DA DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EVARREST er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med EVARREST
3.
Hvordan EVARREST brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EVARREST
6.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
1.
HVA EVARREST ER OG HVA DET BRUKES MOT
EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart
materiale (matriks) som er
belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp
når det reagerer med enzymet
trombin. Når det tørre pulverbelegget på EVARREST vætes, reagerer
trombinet med fibrinogenet slik
at det raskt dannes en propp. Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen
som gjør at EVARREST
kleber fast til det omliggende vevet.
EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse
blødninger og lekasjer under
operasjonen. Det påføres direkte på vevet der det kleber seg fast
ordentlig og stanser blødningen. Det
blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BEHANDLES MED EVARREST:
KIRURGEN MÅ IKKE BEHANDLE DEG MED EVARREST UNDER FØLGENDE
OMSTENDIGHETER:
EVARREST må ikke brukes inne i blodkar.
Du
må
ikke
behandles
med
EVARR

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EVARREST matriks til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bestanddel 1:
Humanfibrinogen
8. 1 mg/cm
2
Bestanddel 1:
Humantrombin
40 IU/cm
2
Hjelpestoff(er) med kjent virkning:
Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Matriks til vevslim
EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en
fleksibel sammensatt matriks
som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin. Den aktive siden av
smatriksen er pulveraktig,
og den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard
kirurgiske teknikker er utilstrekkelige
(se pkt. 5.1):
-
for forbedring av hemostase.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
Dosering
Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal
alltid bestemmes ut ifra de
underliggende kliniske behovene til pasienten.
Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som
inkluderer, men ikke begrenset til, typen
kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt
påføringsmetode, samt antall påføringer.
Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og
lokasjonen på blødningsstedet som
skal behandles. EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2
cm forbi kantene på
målblødningsområdet. Det kan kuttes til i størrelse og form etter
behov for å passe til størrelsen på det
blødende området.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel
matriks av EVARREST har ikke
blitt undersøkt i kliniske studier.