EuroDocetaxel 20 mg/ml

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Docetaxel

Beschikbaar vanaf:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Docetaxel

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2015-01-13

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EURODOCETAXEL 20 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EuroDocetaxel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EuroDocetaxel beachten?
3.
Wie ist EuroDocetaxel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EuroDocetaxel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EURODOCETAXEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet EuroDocetaxel. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
EuroDocetaxel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann
EuroDocetaxel entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann EuroDocetaxel in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann EuroDocetaxel entweder allein
ode

Productkenmerken

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 46
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EuroDocetaxel 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(0,395 g).
Jede 4-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
Jede 7-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol
(2,765 g).
Jede 8-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat). Das Konzentrat ist eine gelbe bis
bräunlich gelbe, klare, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
EuroDocetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
EuroDocetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die EuroDocetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versag