Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Antigeni virusa herpesvirusa (F205 sev)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Psi
Imunologija za canidae
Aktivna imunizacija psic za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in lezij pri mladičih, ki so posledica okužb z virusom herpesov pri psih, pridobljenih v prvih nekaj dneh življenja.
Revision: 12
Pooblaščeni
2001-03-26
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO: EURICAN HERPES 205, PRAŠEK IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SNOVI Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINA antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205) ......................................................................... 0,3 do 1,75 μg* *izraženo v μg gB glikoproteinov Vehikel: POMOŽNA SNOV lahko parafinsko olje …………………………………………………………..…224,8 do 244,1 mg Liofilizat: bel pelet. Vehikel: homogena bela emulzija. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija brejih psic in posledično preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb pri mladičih (s pasivno imunostjo), ki so posledica okužbe mladičev s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 16 6. NEŽELENI UČINKI Vnos cepiva lahko pogosto povzroči edem na vbodnem mestu. Reakcije navadno minejo v enem tednu. Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki jih je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravlj Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINA: antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205) ........................................................................ 0,3 do 1,75 μg* *izraženo v μg gB glikoproteinov Vehikel: POMOŽNA SNOV: lahko parafinsko olje ................................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje Liofilizat: bel pelet Vehikel: homogena bela emulzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija brejih psic, za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb mladičev (s pasivno imunostjo), ki so posledica okužbe mladičev s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Posledica okužbe herpes virusom pri psicah je lahko abortus ali prezgodnja kotitev. Zaščita psice pred okužbo z virusom ni bila preučena za to cepivo. Za zagotovitev prenosa imunosti na mladiče, je potreben zadosten vnos kolostruma. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni. 3 Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pok Lees het volledige document