Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETOPOSIDE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETOPOSIDE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 30 mg/ml ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 241,4 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Etoposide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 30 mg/ml; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 241,4 mg/ml; MACROGOL 300; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2014-06-12

Bijsluiter

110921PILK
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Etoposide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is “Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml,
concentraat voor
oplossing voor infusie” maar in de rest van de bijsluiter zal
“etoposide” of “dit middel”
gebruikt worden. Het bevat de werkzame stof etoposide. Etoposide
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd en die gebruikt worden
voor het behandelen
van kanker.
Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten kanker
bij volwassenen:
- teelbalkanker
- kleincellige longkanker
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
- kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische
neoplasie en eierstokkanker)
Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten kanker
bij kinderen:
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u dit middel kreeg voorgeschreven, kunt u het
beste met uw arts
bespreken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Productkenmerken

Samenvatting van de Product Kenmerken
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml
110921SPCJ
Pagina 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg etoposide.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 100 mg etoposide.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg etoposide.
Elke 25 ml injectieflacon bevat 500 mg etoposide.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg etoposide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 1 ml bevat 30 mg benzylalcohol
Elke 1 ml bevat 241.4 mg ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, lichtgele tot vaalgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom
bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
Samenvatting van de Product Kenmerken
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml
110921SPCJ
Pagina 2 van 14
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
Etoposide is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling
in combinatie met andere
goedgekeurde chemotherapeutica voor h