Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Etopozīds

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etoposidum

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 29-02-2024
_Papildināts/labots 12-03-2024 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Etoposidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Etoposide Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Etoposide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Etoposide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Etoposide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ETOPOSIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu etopozīdu. Šīs zāles pieder
zāļu grupai, ko sauc par citostatiskiem līdzekļiem
un ko lieto vēža ārstēšanai.
Etoposide Accord lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai
pieaugušajiem:
sēklinieku vēzis;
•
sīkšūnu plaušu vēzis;
•
asins vēzis (akūta mieloleikoze);
•
limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina
limfoma);
•
reproduktīvās sistēmas vēžus (gestācijas trofoblastisks audzējs
un olnīcu vēzis).
Etoposide Accord lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem:
•
asins vēzis (akūta mieloleikoze);
•
limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina
limfoma).
Konkrēto iemeslu, kāpēc Jums nozīmēts Etoposide Accord, vislabāk
apspriest ar ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ETOPOSIDE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET ETOPOSIDE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg etopozīda (
_Etoposidum_
).
Katrs 5 ml flakons satur 100 mg etopozīda.
Katrs 10 ml flakons satur 200 mg etopozīda
Katrs 12,5 ml flakons satur 250 mg etopozīda.
Katrs 20 ml flakons satur 400 mg etopozīda.
Katrs 25 ml flakons satur 500 mg etopozīda.
Katrs 50 ml flakons satur 1 000 mg etopozīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
viens ml koncentrāta satur 30 mg benzilspirta un 240,64 mg bezūdens
etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs šķīdums, bez
redzamām daļiņām.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SĒKLINIEKU VĒZIS
Etoposide Accord ir indicēts kombinācijā ar citiem apstiprinātiem
ķīmijterapijas līdzekļiem
pirmreizēja, recidivējoša vai refraktāra sēklinieku vēža
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZIS
Etoposide Accord ir indicēts kombinācijā ar citiem apstiprinātiem
ķīmijterapijas līdzekļiem sīkšūnu
plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
HODŽKINA LIMFOMA
Etoposide Accord ir indicēts kombinācijā ar citiem apstiprinātiem
ķīmijterapijas līdzekļiem Hodžkina
limfomas ārstēšanai pieaugušiem un pediatrijas pacientiem.
NEHODŽKINA LIMFOMA
Etoposide Accord ir indicēts kombinācijā ar citiem apstiprinātiem
ķīmijterapijas līdzekļiem
nehodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušiem un pediatrijas
pacientiem.
AKŪTA MIELOLEIKOZE
Etoposide Accord ir indicēts kombinācijā ar citiem apstiprinātiem
ķīmijterapijas līdzekļiem akūtas
mieloleikozes ārstēšanai pieaugušiem un pediatrijas pacientiem.
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2024
GESTĀCIJAS TROFOBLASTISKAIS AUDZĒJS
Etoposide Accord ir indicēts pirmās un otrās izvēles terapijai
ko