Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Etoposidum

Beschikbaar vanaf:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etoposidum

Dosering:

50 mg/2,5 ml

farmaceutische vorm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776214; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776115; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776016; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776313

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
DZL-ZLN.4020.3346.2020+BRS change
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ETOPOSID-EBEWE, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Etoposidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe
3.
Jak stosować Etoposid-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Etoposid-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ETOPOSID-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek dostępny jest pod nazwą Etoposid-Ebewe. 1 ml koncentratu
zawiera 20 mg etopozydu jako
aktywnego składnika.
Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które
stosowane są w leczeniu raka.
Lek Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u
osób dorosłych:
-
rak jądra,
-
drobnokomórkowy rak płuc,
-
rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
-
guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy),
-
rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka
jajnika).
Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u
dzieci:
-
rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
-
guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy).
Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku
Etoposid-Ebewe, n

Productkenmerken

1
DZL-ZLN.4020.3346.2020+BRS change
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu
_(Etoposidum). _
1 fiolka 2,5 ml zawiera 50 mg etopozydu.
1 fiolka 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.
1 fiolka 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.
1 fiolka 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml koncentratu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego
1 ml koncentratu zawiera 260,60 mg etanolu (96,7%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK JĄDRA
Etoposid-Ebewe jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub opornego
na terapię raka jądra
u dorosłych.
DROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUC
Etoposid-Ebewe jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych.
CHŁONIAK HODGKINA
Etoposid-Ebewe jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka Hodgkina u pacjentów dorosłych i
pediatrycznych.
CHŁONIAK NIEZIARNICZY
Etoposid-Ebewe jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u pacjentów
dorosłych i pediatrycznych.
OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA
Etoposid-Ebewe jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów
dorosłych i pediatrycznych.
CIĄŻOWA CHOROBA TROFOBLASTYCZNA
Etoposid-Ebewe jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu ciążowej
choroby trofoblastycznej o wysokim
ryzyku u doros�