Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; POLYURETAAN,

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Vaginal Ring With Progestogen And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); POLYURETAAN;

Autorisatie datum:

2017-09-11

Bijsluiter

BIJSLUITER
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik RVG 118957
Versie: februari 2023
Pagina 1/21
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 0,120 MG/0,015 MG PER 24 UUR,
HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL
GEBRUIK
etonogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER MIDDELEN OM ZWANGERSCHAP TE
VOORKOMEN MET EEN
COMBINATIE VAN VERSCHILLENDE HORMONEN (GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA):
•
Deze middelen behoren tot de meest betrouwbare middelen om
zwangerschap te voorkomen terwijl
u ze gebruikt en wanneer u deze op de juiste manier gebruikt
•
Deze middelen geven een iets hoger risico op het ontstaan van
bloedstolsels (trombose) in de aders
en slagaders, vooral tijdens het eerste jaar dat u deze middelen
gebruikt en wanneer u opnieuw het
middel gaat gebruiken na een onderbreking van 4 weken of langer
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETONOGESTREL/ET

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE RODUCTKENMERKEN
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik RVG 118957
Versie: februari 2023
Pagina 1/26
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris bevat 11,0 mg etonogestrel en
3,474 mg ethinylestradiol. De ring heeft
een gemiddelde afgifte van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg
ethinylestradiol per 24 uur, gedurende een
periode van drie weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris is een flexibele, transparante,
kleurloze tot bijna kleurloze ring, heeft
een uitwendige diameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris is bestemd voor vrouwen in de
vruchtbare leeftijd. De veiligheid en
werkzaamheid zijn onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
Bij de beslissing om Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris voor te
schrijven moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris zich verhoudt
tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om
de
anticonceptieve
werking
van
Etonogestrel/Ethinylestradiol
Viatris
te
bewerkstelligen,
moet
Etonogestrel/Ethinylestradiol
Viatris
gebruikt
worden
volgens
de
instructies
(zie
‘Hoe
wordt
Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris gebruikt?’ en ‘Hoe te
beginnen met Etonogestrel/Ethinylestradiol
Viatris?’).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Etonogestrel/Ethinylestradiol
Viatris bij adolescenten jonger dan 18
jaar zijn niet vastg