Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 2,7 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11,7 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP WEESP

ATC-code:

G02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 2,7 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11,7 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (9 pCt. vinylacetaat) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Vaginal Ring With Progestogen And Estrogen

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor
vaginaal gebruik
Etonogestrel/Ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA
(CHC’S, MIDDEL OM ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN MET 2 HORMONEN):
- Als deze medicijnen goed gebruikt worden zijn ze een van de
betrouwbaarste methoden om
een zwangerschap te voorkomen.
- Ze veroorzaken een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar van gebruik of wanneer u na een
onderbreking van 4 weken
of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
contraceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u
mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2,
_'Bloedstolsels'_
).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAT IS ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ABBOTT EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
2.1 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Bloedstolsels
Kanker
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4 Gebruikt u nog andere medicijnen?
Laboratoriumtests
2.5 Zwangerschap en borstvoeding
2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
3.1 Hoe brengt u Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott in en hoe
verwijdert u

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING_ _
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7
mg ethinylestradiol. De
ring
levert
per
24 uur
een
hoeveelheid
etonogestrel
en
ethinylestradiol
af
van
gemiddeld
respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg, over een periode van 3 weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott is een flexibele, transparante en
kleurloze tot bijna kleurloze
ring met een buitendiameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Contraceptie.
Etonogestrel/Ethinylestradiol
Abbott
is
bestemd
voor
vrouwen
van
vruchtbare
leeftijd.
De
veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen van 18 tot
40 jaar.
Bij de beslissing om Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott voor te
schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, en
vooral met de risicofactoren
voor
veneuze
trombo-embolie
(VTE),
en
met
hoe
het
risico
op
VTE
met
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott zich verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (‘combined hormonal contraceptives’ of
CHC's) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor een werkzame contraceptie moet Etonogestrel/Ethinylestradiol
Abbott worden gebruikt zoals
aangegeven (zie
_'Hoe wordt Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott gebruikt'_
en
_'Hoe te starten met _
_Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott'_
).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott
bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
HOE WORDT ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ABBOTT GEBRUIKT?
_ _
De vrouw kan Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott zelf in de vagina
inbrengen. De arts dient de
vrouw uit te leggen ho