Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETOPOSIDE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETOPOSIDE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 262 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Etoposide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 262 mg/ml; MACROGOL 300; POLYSORBAAT 80 (E 433);

Autorisatie datum:

2004-05-12

Bijsluiter

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 09/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETOMEDAC 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Etoposide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etomedac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETOMEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Etomedac. Elke injectieflacon bevat
etoposide 100 mg of 500 mg als
de werkzame stof.
Etoposide behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden
genoemd en die worden
gebruikt voor het behandelen van kanker.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
kanker bij volwassenen:
•
teelbalkanker
•
kleincellige longkanker
•
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
•
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
•
kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische
neoplasie en eierstokkanker)
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
kanker bij kinderen:
•
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
•
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u dit middel kreeg voorgeschreven, kunt u het
beste met uw arts bespreken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een va

Productkenmerken

spc (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 09/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg etoposide.
1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 100 mg etoposide.
1 injectieflacon met 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 500 mg etoposide.
Hulpstof met bekend effect: ethanol 262 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het product is een heldere en geelachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
Etomedac is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom
bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
Etomedac is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
Etomedac is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
Etomedac is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
Etomedac is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
Etomedac is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in
combinatie met andere
goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoog-risico
gestationele trofoblastische
neoplasie bij volwassenen.
spc (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Nati