Etidron HEXAL 400 mg Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etidronate Disodium (Ph. Eur.)

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2004-06-10

Productkenmerken

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59469.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etidron HEXAL 400 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 "Sonstige
Bestandteile".
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis cremefarbene oblonge bikonvexe Tablette mit
beidseitiger Bruchkerbe.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen
Frauen mit Osteoporose oder bei solchen, für die das Risiko
besteht, eine Osteoporose zu entwickeln.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei mit
Kortikosteroiden behandelten Patienten.
Morbus Paget (Osteitis deformans) mit Symptomen.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Natriumetidronat sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach
einer Mahlzeit als Einzeldosis angewendet werden. Die Einnahme
kann mit Wasser erfolgen. Innerhalb eines Zeitraumes von 2
Stunden vor und nach Einnahme von Natriumetidronat sollte
folgendes vermieden werden:
- 2 -
- 3 -
Nahrungsmittel, insbesondere solche mit hohem Calciumgehalt
wie Milch oder Milchprodukte, Vitaminpräparate mit
Mineralstoffergänzungen oder Antazida mit einem hohen Gehalt
an Mineralstoffen wie Calcium, Eisen, Magnesium oder
Aluminium.
_Osteoporose _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (400 mg) pro Tag über 14
Tage, gefolgt von täglich 500 mg Calcium über 76 Tage. Um einen
optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist es notwendig, den
Anwendungszyklus wiederholt durchzuführen.
Calciumtabletten und Natriumetidronat dürfen nicht
gleichzeitig angewendet werden.
_ _
_Morbus Paget _
Die Wirkung von Etidronsäure ist dosisabhängig und die
biochemischen Veränderungen normalisieren sich bei höheren
Dosen schneller. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt
5 mg/kg Körpergewicht pro Tag für maxima